GB/Z 42540-2023《制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑》由國家質檢總局于2023年5月23日發(fā)布，將于2023年12月1日實施。迦南科技作為主要起草單位之一全程參與了標準的轉化與起草。
該標準是針對制藥裝備密閉性的技術指南，主要適用于固體制劑生產過程中的設備密閉性要求。該指南旨在確保制藥裝備在生產過程中能夠有效防止污染物的侵入，并保持產品的質量和安全性。通過規(guī)定合適的密閉性要求和測試方法，該標準能夠幫助制藥企業(yè)確保其設備在操作過程中能夠有效地控制氣體、液體和顆粒物的泄露，從而減少產品污染的風險。該指南的實施將有助于提升制藥行業(yè)的生產水平和產品質量，為患者提供更安全、高效的藥物治療。
《制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑》國家標準的正式發(fā)布及實施標志著包括中國企業(yè)在內的密閉方式生產的固體制劑設備技術規(guī)范和應用有了基本遵循。該文件提供了有化學有害因素職業(yè)接觸控制要求的固體制劑設備的職業(yè)接觸等級、密閉技術應用和評估的總體要求,規(guī)定了組織建立、制定、實施、評價、維護和改進有效的合規(guī)體系滿足的要求，可以作為組織符合合規(guī)管理體系要求認證的依據。企業(yè)可以依此建立和維護有效的合規(guī)體系和機制，進而提升核心競爭力、創(chuàng)造企業(yè)價值。同時，在附錄中提供了密閉技術、密閉系統泄漏率的計算事例——壓力變化法、固體制劑設備顆粒密封性能評估測試，這對我國合規(guī)管理工作的推進與落實具有重要意義。
迦南科技在高活性固體制劑生產設備和技術的應用早已有多年行業(yè)積累，尤其在隔離器配料站、制粒設備、混合設備：料斗混合機、包衣設備、高密閉制粒連線更是有獨到的經驗和技術。
